一、背景依據
省委、省政府高度重視生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2022年4月省政府出臺《福建省加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》（閩政〔2022〕10號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》），2023年9月我廳會(huì )同省發(fā)改委等十一部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)<福建省加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案>的若干措施》（閩工信規〔2023〕7號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）,提出支持“創(chuàng )新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化”“新增建設醫藥合同研發(fā)機構（CRO）、合同生產(chǎn)機構（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺”。為進(jìn)一步推動(dòng)政策落實(shí)，加快我省生物醫藥創(chuàng )新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、提高產(chǎn)業(yè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化服務(wù)能力，制定出臺《福建省生物醫藥創(chuàng )新產(chǎn)品首次產(chǎn)業(yè)化獎勵辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《產(chǎn)業(yè)化獎勵辦法》）、《福建省生物醫藥產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺建設獎補辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《平臺建設獎補辦法》）。
二、執行期限
《產(chǎn)業(yè)化獎勵辦法》《平臺建設獎補辦法》執行至2026年12月31日。
三、主要內容
（一）《產(chǎn)業(yè)化獎勵辦法》
1.申報主體
在本省行政區域內依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的生物醫藥工業(yè)企業(yè)。
2.申報條件
（一）《實(shí)施方案》出臺后，企業(yè)新取得1類(lèi)創(chuàng )新藥、2類(lèi)和3類(lèi)化學(xué)藥及中藥等藥品注冊批件，三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)或原料藥批準通知書(shū)且首次在我省實(shí)現產(chǎn)業(yè)化；
（二）近2年內未發(fā)生重大及以上安全生產(chǎn)、環(huán)保等事故；
（三）無(wú)不良信用記錄，未被列入“國家企業(yè)信用信息公示系統”的“嚴重違法失信企業(yè)名單”和“中國執行信息公開(kāi)網(wǎng)”的“失信被執行人名單”。
（四）研發(fā)投入超1億元的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品列入創(chuàng )新醫療器械重大項目。
3.申報材料
（一）《福建省創(chuàng )新藥械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化申報表》；
（二）《藥品注冊批件》《藥品生產(chǎn)許可證》《醫療器械注冊證》《醫療器械生產(chǎn)許可證》、原料藥批準通知書(shū)、國家藥監局關(guān)于創(chuàng )新醫療器械獲批的公示材料等；
（三）藥械產(chǎn)品在我省首次產(chǎn)業(yè)化的證明材料（包括原材料采購、產(chǎn)品銷(xiāo)售憑證）等；
（四）創(chuàng )新醫療器械中的重大項目需提供企業(yè)項目研發(fā)主要采購合同、憑證、研發(fā)經(jīng)費使用明細表等。
4.申報流程
（一）省工信廳負責指導各級工信部門(mén)落實(shí)產(chǎn)業(yè)化獎勵政策，實(shí)施預算績(jì)效管理。各設區市（含平潭綜合實(shí)驗區，下同）工信部門(mén)負責組織開(kāi)展產(chǎn)業(yè)化獎勵政策申報工作。
（二）按照自愿原則，符合條件的企業(yè)（含央屬、省屬企業(yè)）向所在地縣級工信部門(mén)提交申報材料。
（三）縣級工信部門(mén)負責對企業(yè)提交的申報材料真實(shí)性、準確性審查，出具初審意見(jiàn)，由經(jīng)辦人、負責人在企業(yè)項目申報表中簽字并加蓋單位公章后，連同企業(yè)申報材料上報各設區市工信部門(mén)，縣級工信部門(mén)對初審意見(jiàn)負責。
（四）各設區市工信部門(mén)對申報材料進(jìn)行審核，組織對產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)等進(jìn)行現場(chǎng)核查，根據審核結果提出擬獎勵企業(yè)名單并公示5個(gè)工作日，經(jīng)公示無(wú)異議后，下達補助資金，資金下達文件同時(shí)抄送省工信廳。公示期內如有異議的，由各設區市工信部門(mén)組織調查核實(shí)。
（五）各設區市工信部門(mén)審核屬于創(chuàng )新醫療器械重大項目的，需連同企業(yè)申報材料正式行文上報省工信廳。由省工信廳組織對重大項目研發(fā)投入情況開(kāi)展專(zhuān)項審計，提出擬獎勵企業(yè)名單并在省工信廳門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公示5個(gè)工作日。公示期內如有異議的，由省工信廳組織調查核實(shí)。
（六）項目確認后，各設區市工信部門(mén)按照標準和要求下達兌現補助資金。
（二）《平臺建設獎補辦法》
1.申報主體
在本省行政區域內依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企事業(yè)單位。
2.申報條件
（一）《實(shí)施方案》出臺后，新建成具備生物醫藥行業(yè)研發(fā)或生產(chǎn)制造服務(wù)能力并投入使用的CRO、CMO、CDMO；
（二）近2年內未發(fā)生重大及以上安全生產(chǎn)、環(huán)保等事故；
（三）無(wú)不良信用記錄，未被列入“國家企業(yè)信用信息公示系統”的“嚴重違法失信企業(yè)名單”和“中國執行信息公開(kāi)網(wǎng)”的“失信被執行人名單”。
3.申報材料
（一）《福建省生物醫藥產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺項目申報表》；
（二）項目立項證明材料；
（三）受托生產(chǎn)品種對應生產(chǎn)范圍的藥品、醫療器械生產(chǎn)許可證；
（四）固定資產(chǎn)投資的發(fā)票及銀行付款憑證（如發(fā)票較多，可提供部分大額發(fā)票），其中固定資產(chǎn)投資包括生產(chǎn)廠(chǎng)房建設、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)輔助設備、研發(fā)和檢測設備等；
（五）CRO平臺應提供其為非關(guān)聯(lián)方企業(yè)提供研發(fā)服務(wù)的合同和相關(guān)發(fā)票；
（六）CMO、CDMO平臺應提供其為非關(guān)聯(lián)方企業(yè)或機構提供研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)的合同和相關(guān)發(fā)票。
4.申報流程
（一）省工信廳負責組織開(kāi)展產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺獎補資金申報工作，實(shí)施預算績(jì)效管理。
（二）按照自愿原則，符合條件的企事業(yè)單位向所在地市級工信部門(mén)提交申報材料。
（三）各設區市(含平潭綜合實(shí)驗區，下同）工信部門(mén)負責對申報主體提交的申報材料真實(shí)性、準確性審查，出具初審意見(jiàn)，由經(jīng)辦人、負責人在項目申報表中簽字并加蓋單位公章后，連同企業(yè)申報材料上報省工信廳，各設區市工信部門(mén)對初審意見(jiàn)負責。
（四）省工信廳對申報材料進(jìn)行審核，按規定對項目固定資產(chǎn)投資開(kāi)展專(zhuān)項審計，組織專(zhuān)家對研發(fā)、生產(chǎn)設備以及產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)等進(jìn)行現場(chǎng)查驗,提出擬獎補企業(yè)名單并在省工信廳門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公示5個(gè)工作日。公示期內如有異議的，由省工信廳組織調查核實(shí)。
（五）項目確認后，各設區市工信部門(mén)盡快按照標準和要求下達兌現補助資金，并負有對項目落實(shí)跟蹤的職責。
5.關(guān)鍵詞解釋
產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺主要包括醫藥合同研發(fā)機構（CRO）、合同生產(chǎn)機構（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）。CRO是指通過(guò)合同形式為醫藥企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的機構，包括新藥發(fā)現、安全性評價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床試驗等；CMO是指以合同形式為醫藥企業(yè)提供生產(chǎn)等服務(wù)的企業(yè)；CDMO除了提供CMO的生產(chǎn)服務(wù)之外，更強調對生產(chǎn)工藝的研發(fā)和創(chuàng )新，提供工藝的開(kāi)發(fā)、設計及優(yōu)化服務(wù)，并在此基礎上提供定制生產(chǎn)服務(wù)。
四、聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)
聯(lián)系人：福建省工業(yè)和信息化廳 李燕婷
聯(lián)系電話(huà)：0591-87801379
掃一掃在手機上查看當前頁(yè)面
閩公網(wǎng)安備35050302000183號
